С сентября 2023 года в Россию разрешено ввозить лишь около 190 наименований импортных препаратов для животных, рассказали RTVI в пресс-службе ассоциации ветеринарных фармацевтических компаний «АВФАРМ». Причина в том, что зарубежные производственные площадки не могут пройти сертификацию GMP. Без нее им запрещено поставлять ветпрепараты в Россию. На фоне ограничения официальных поставок растет число жалоб на контрафактные лекарства для животных, сообщили в ассоциации.
С 1 сентября 2023 года в России вступили в силу новые правила для иностранных производителей препаратов для животных. Их продукция должна пройти проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP). В противном случае препараты запрещено поставлять в Россию.
В июне 2023 года исполнительный директор ассоциации ветеринарных фармацевтических компаний «АВФАРМ» Семен Жаворонков предупреждал о грядущем дефиците ветеринарных препаратов. Тогда он говорил, что в сентябре из 890 наименований будет доступно только 149 (с учетом покрытия российским GMP и ограничительных списков на поставки с территории ЕАЭС). Россельхознадзор не соглашался — по его данным, на рынке должно было остаться как минимум 300 ветпрепаратов зарубежного происхождения.
«Число сертификатов с конца июня значимым образом не изменилось: за это время выдано 2 сертификата и 6 отказов в выдаче. Сейчас в реестре 38 российских заключений о соответствии зарубежных производственных площадок требованиям GMP, что дает возможность поставок около 190 наименований препаратов (включая 17 с территории Республики Беларусь)», — рассказали RTVI в пресс-службе ассоциации ветеринарных фармацевтических компаний (RTVI отправил запрос в Россельхознадзор).
На текущий момент решение ситуации вокруг GMP отсутствует, полагают в ассоциации. «Как отраслевое объединение мы выступили с инициативой введения в экспериментальном режиме механизма временного GMP, который можно было бы выдавать на меньший срок», — сказали в «АВФАРМ».
Когда ждать дефицита ветпрепаратов
Надежд, что регуляторы пойдут на уступки отрасли, наверное, уже сейчас не остается, рассказал RTVI директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Сергей Савостьянов / ТАСС
«Те компании, которые могут получить данные документы, сейчас пытаются сделать все возможное. До 1 сентября они ввезли определенные объемы в запас, чтобы этот период более-менее без проблем пройти. И я надеюсь, что этого запаса хватит, по крайней мере, по ключевым продуктам», — сказал он.
В «АВФАРМ» соглашаются, что если какие-то из «запрещенных» препаратов и доступны, то речь идет об уже ввезенных препаратах из запасов, сделанных конечными потребителями или в пределах дистрибьюторской сети.
Проблемы с поставками ветпрепаратов чреваты риском перебоев, полагает Беспалов. Но, по его прогнозам, ждать этого стоит не в ближайшие месяц-два, а чуть позже.
«Сейчас идет осенний период всплеска спроса на целый ряд ветеринарных препаратов. Поэтому если мы в ближайшие два-три месяца пройдем спокойно за счет запасов, которые были сделаны до 1 сентября, то, наверное, ничего критически сложного произойти не должно. Потом будет несколько месяцев на то, чтобы ситуацию разрулить — с точки зрения получения необходимых сертификатов и возобновления поставок», — сказал Беспалов.
По словам эксперта, есть риски и того, что кто-то из зарубежных производителей откажется от поставок, а потребители лишатся тех препаратов, к которым привыкли. Для большинства продуктов есть возможности замены, но где-то таких замен может не оказаться, и дефицит может сопровождаться ростом цен, добавил Беспалов.
Серый импорт
В то же время в рознице начали продаваться ветпрепараты в иностранной или непривычной упаковке, серии которых в Россию сейчас поставлять официально нельзя, рассказали в ассоциации ветеринарных фармацевтических компаний.
«Компании отрасли регулярно получают запросы со стороны частных потребителей и регулятора о проверке оригинальности приобретаемых в рознице ветпрепаратов в иностранной или непривычной упаковке. Объем таких запросов свидетельствует о росте присутствия на рынке контрафактных препаратов, поставляемых частными лицами без должного контроля со стороны уполномоченных органов власти», — сказали в «АВФАРМ».
Россельхознадзор предупреждает, что разрешение на параллельный импорт лекарственных средств не распространяется на продукцию для ветеринарного применения. За ввоз контрафактных импортных ветеринарных препаратов может грозить уголовная ответственность.
Отдельные продукты приобретают с помощью механизмов параллельного импорта или каких-то полуофициальных серых поставок, рассказал Беспалов. По словам эксперта, оценить объемы таких поставок очень сложно в оперативном режиме.
«Есть очень яркая иллюстрация: препарат “Бравекто” (антипаразитарные таблетки для животных. — Прим. RTVI) — это один из лидеров рынка в предыдущие годы. Компания-производитель, начиная с июля 2022 года в нашу страну его не отгружает официально. И практически все объемы, которые в 2023 году поставляются, это как раз серые поставки из Турции и ряда других регионов. Причем речь идет об очень приличных объемах», — рассказал он.
По данным Беспалова, за первые семь месяцев 2023 года на российском рынке в рознице было продано 830 000 упаковок «Бравекто», розничная цена этого объема составляет порядка 2,34 млрд рублей.
«Весь этот объем с высокой вероятностью попал на российский рынок по серым схемам. Это, наверное, самый яркий, самый объемный продукт, который сейчас продается практически исключительно всерую. Запасы с июля 2022 года если и остались, то только какие-то следовые количества», — пояснил Беспалов.
Решат ли проблему российские ветпрепараты
Отдельные продукты можно заменить на аналоги российского производства или производства других стран, полагает Беспалов. Впрочем и тут есть проблема — в первую очередь с быстрым наращиванием объемов.
«К сожалению, не всегда это можно сделать быстро, не всегда российские компании в состоянии чисто технически произвести необходимые объемы препаратов. В частности, в отношении вакцин очень сложно с технологической точки зрения обеспечить тот объем производства, который может выпасть, если компании-поставщики не смогут получить сертификаты GMP», — пояснил Беспалов.
Как-то можно выйти из ситуации, но надежнее будет, если все таки иностранные компании, которые поставки не прекращали, смогут быстро получить сертификат и возобновить свою работу, полагает Беспалов. По его словам, пока ситуация немного подвешенная.