Эксперты обеспокоены побочными эффектами новых препаратов от болезни Альцгеймера — леканемаба, разработанного японской компанией Eisai и американской Biogen, и донанемаба от американской Lilly. Как сообщает The Times, препараты, названные «революционными», могут вызывать серьезные побочные эффекты, включая сокращение мозга и кровотечение.
По данным издания, эксперты предупредили, что в обнародованных данных о безопасности двух препаратов существуют «значительные пробелы».
Применение леканемаба одобрили в США в 2023 году. Было заявлено, что это первый препарат, который позволяет замедлить прогрессирование заболевания, хотя и незначительно; аналогичные результаты показал донанемаб. Оба препарата удаляют из мозга токсичный белок амилоид, который считается отличительным признаком болезни Альцгеймера.
В Великобритании решение о том, одобрять ли леканемаб, будет принято уже на следующей неделе, позже в этом году примут решение и по донанемабу, пишет The Times. Однако, по словам исследователей, лечение этими препаратами приводило к уменьшению размеров мозга у некоторых участников испытаний, а также к кровоизлиянию в мозг и отеку.
Эксперты призвали компании опубликовать более подробные данные о том, связаны ли серьезные побочные эффекты с повреждением памяти и когнитивных способностей. Кроме того, ученые опасаются, что польза от препаратов слишком незначительна для пациентов, чтобы быть заметной в повседневной жизни.
Издание отмечает, что во время испытаний леканемаба примерно у 21% участников наблюдался отек мозга или кровотечение по сравнению с 9% тех, кто получал плацебо. У 1% из 1,8 тыс. участников исследования возникли серьезные побочные эффекты; еще больше опасения усилились из-за произошедшей после завершения исследования смерти трех пациентов, у которых наблюдались отек мозга и кровотечение.
По словам старшего клинического исследователя Национального института США по проблемам старения Мадхава Тамбисетти, собранные в ходе исследования «ключевые фрагменты информации» еще не опубликованы. По его словам, главный вопрос «заключается в том, как случаи отека мозга и кровоизлияния в мозг влияют на память пациентов в конце исследования».
«Как и многие методы лечения первого поколения, леканемаб и донанемаб имеют относительно скромный эффект и сопряжены с риском серьезных побочных эффектов, которые необходимо тщательно изучить, прежде чем [препараты] могут стать доступными для людей в Великобритании», — заявил Дэвид Томас из британской организации по исследованию болезни Альцгеймера Alzheimer’s Research UK.