В России начались доклинические испытания третьей вакцины от COVID-19, разработанной в Центре имени Гамалеи. Окончание этих исследований планируется на декабрь 2021 года. Об этом сообщает издание «Фармвестник» со ссылкой на данные сайта госзакупок.

В новом иммунобиологическом препарате использована другая технология, отличная от «Спутника V» — на основе вирусоподобных частиц. Эта вакцина содержит не вирус, а вирусоподобные частицы, которые распознаются иммунной системой как вирус и вызывают иммунный ответ.

Доклинические испытания препарата должны завершиться в период 24 ноября — 20 декабря. Они проходят в шести учреждениях.

Иммуногенность и безопасность вакцины проверяют на приматах в Научно-исследовательском институте медицинской приматологии (ФГБНУ «НИИ МП») в Краснодарском крае. Исследования проводятся на 18 макаках-резус. Стоимость работ составит 11,6 млн рублей.

Оценку общей токсичности вакцины проводят на грызунах в филиалах Центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора в Ростове-на-Дону и в Институте биоорганической химии РАН в Пущино. Там же проверят безопасность воздействия вакцины на иммунную систему в целом и на генетический материал. Стоимость работ по этим договорам составит 9,4 млн руб.

Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») в Москве проводит дополнительное исследование по иммунотоксичности и генотоксичности. Стоимость работ оценили в 1,6 млн руб.

Репродуктивную токсичность новой коронавирусной вакцины на основе вирусоподобных частиц оценивают в институте цитологии и генетики сибирского отделения РАН (ИЦИГ СО РАН). Стоимость работ — 3, 9 млн руб.

Центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова ФМБА в Санкт-Петербурге испытывает препарат на потенциальную способность вызывать лихорадочную реакцию и аллергические реакции. Стоимость работ – 2,5 млн руб.

Общая стоимость заключенных контрактов составляет 28,7 млн руб. При этом обнаружить задания на еще два вида работ (исследование канцерогенности и фармакокинетические исследования) «Фармвестнику» не удалось. Издание сообщает, что направило запрос в Минздрав России, чтобы уточнить, проводились ли эти исследования на животных.

О том, что Центр имени Гамалеи разрабатывает новую вакцину против COVID-19, стало известно в январе 2021 года. Тогда же Минздрав одобрил Центру разработку двух препаратов для лечения и профилактики коронавируса. Стоимость разработки лекарств «Фармвестник» оценил в 66 млн рублей.

В Центре имени Гамалеи разработали первую в мире вакцину против коронавируса «Спутник V» (регистрационное наименование — «Гам-КОВИД-Вак»). Она же стала первой вакциной против коронавируса, которую разрешили применять в России. Препарат был зарегистрирован до окончания финальной фазы испытаний.

В мае 2020 года Минздрав России заявил о регистрации второй вакцины от коронавируса, разработанной в Центре Гамалеи — «Спутник Лайт». Это первый компонент обычного «Спутника V», который разрешили использовать без введения второй дозы.

На данный момент «Спутник V» не одобрен европейским медицинским регулятором, так же как и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В сентябре стало известно, что ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V» из-за подозрений в нарушении международных стандартов производства фармпрепарата.

Из членов Евросоюза применение российской вакцины одобрили на национальном уровне только Венгрия и Словакия. Привитым «Спутником V» туристам разрешили въезд в Болгарию, Грецию, Словению, Хорватию, Катар и на Кипр.