Фармацевтическая компания Roche отозвала регистрацию в России у своего лекарства от рака

Компания Roche отозвала в России регистрационное удостоверение одной из форм «Мабтеры» — оригинального препарата, который использует действующее вещество ритуксимаб для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, выяснил RTVI. При этом «Мабтера», по словам директора по развитию компании RNC Pharma Николая Беспалова, и так не слишком активно продается в России из-за того, что проигрывает конкурентам по цене.

16 августа компания Roche отозвала регистрационное удостоверение препарата “Мабтера”, следует из государственного реестра лекарственных средств.

Лекарство, которое содержит действующее вещество ритуксимаб, использовали для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом. По данным на 2021 год, острым лимфолейкозом в России болели 1590 человек.

Компания Roche в России подтвердила RTVI, что регистрационное удостоверение на ритуксимаб (раствор для подкожного введения, 1600 мг, компании Roche ЛП-№(000358)-(РГ-RU) от 13.09.2021 г.), действующее на территории стран Евразийского экономического союза, отозвано.

«Эта форма препарата была зарегистрирована для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, однако по этому регистрационному удостоверению препарат ни разу не завозился на территорию Российской Федерации», — сказали в компании.

В Roche добавили, что пациенты с этим заболеванием продолжают получать терапию в виде оригинальной формы внутривенного введения ритуксимаба, а также биоаналогов. «Мы продолжаем прикладывать максимум усилий, чтобы обеспечить доступ российских пациентов к жизненно важным и инновационным препаратам», — заключили в Roche.

Российское регистрационное удостоверение препарата содержится в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС, а значит могло поставляться по этому регистрационному удостоверению в Армению, Беларусь, Казахстан и Кыргызскую республику. Однако в Roche заявили RTVI, что данная форма «Мабтеры» не поставлялась в эти страны.

Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов рассказал RTVI, что решение Roche обусловлено тем, что конкуренты-аналоги полностью вытеснили “Мабтеру” с российского рынка.

“Последние пять лет «Мабтера» от компании Roche занимает на российском рынке буквально следовые доли. По итогам первого полугодия 2023 года, на этот препарат приходилась всего полпроцента от общего объема закупки препаратов с действующим веществом ритуксимаб. Это всего 800 упаковок. В масштабах страны буквально капля”, — сказал он.

По мнению Беспалова, именно тот факт, что компания не занимает серьезной рыночной доли, и послужил причиной для отзыва препарата с рынка. Компании нет смысла работать на российском рынке, поскольку есть конкуренты, сопоставимые с точки зрения качества и значительно более дешевые, добавил Беспалов.

Помимо «Мабтеры» на российском рынке представлено три аналога: два из них российского производства, один — иностранной компании, рассказал Беспалов. По его словам, один из российских аналогов производится по полному циклу на территории нашей страны: то есть и фарм-субстанция, и сам препарат — российские.

“Какой-то опасности для потребителей и для системы здравоохранения в связи с уходом препарата «Мабтера» объективно нет. Препараты, которые являются аналогом оригинального, присутствуют на рынке с 2014 года. Накоплен достаточно большой опыт их использования и какие-то риски, связанные с переключением, здесь просто не стоят”, — резюмировал Беспалов.