В России зафиксировали новый рекорд смертности от коронавируса — 613 человек за сутки. Уже неделю в России идет массовая вакцинация. Препарат «Спутник V» поставили во все регионы, кроме Магадана и Чукотки: туда, по словам главы Минпромторга Дениса Мантурова, лекарство доставят до 14 декабря. Пока мировой экспорт российских вакцин под большим вопросом, иначе обстоят дела с российскими тест-системами. За время пандемии Россия поставила за рубеж почти 1,5 миллиона наборов тест-систем. Чем могут воспользоваться сами россияне и достаточно ли точны такие тесты, выяснял корреспондент RTVI Михаил Шептун.
«Неприятно, но не больно» — это самый частый отзыв на мазок из носа и глотки. ПЦР-тесты на коронавирус известны с самого начала пандемии. Именно они позволяют выявить: болен ли человек в данный момент, а главное — заразен ли для других. В лаборатории из генетического материала извлекают всего один ген вируса, а потом размножают его, чтобы точно определить наличие.
Дмитрий Бусыгин, врач клинической лабораторной диагностики «Инвитро»: «Любое ПЦР-исследование включает два этапа: этап выделения и этап амплификации — там, где мы уже смотрим, есть исследуемый материал или нет. Это этап выделения представлен выделением на магнитных частицах. Это достаточно точный метод: он позволяет выделить минимальное количество вируса, который есть в образце».
В работе с тестами часть процедур делают вручную. На автоматику лаборатории еще не успели полностью перейти: слишком стремительно развивалась пандемия. Из медкабинетов анализы сразу приезжают в «красную зону», где их сортируют, а затем отправляют в аппарат отделять человеческие гены от генов вируса.
Дмитрий Бусыгин, врач клинической лабораторной диагностики «Инвитро»: «Мы просто подготавливаем пробы к тому, чтобы поставить их в другой прибор, который уже нам скажет ответ — да или нет».
Это финальный этап работы с биоматериалом. Образцы помещают в аппараты, которые размножают вирус, если он есть в анализе. Результат отражается на графике: если кривая растет, значит тест положительный.
Все положительные результаты передадут в Роспотребнадзор. Глава Минздрава Михаил Мурашко заявил, что производственные мощности для создания необходимого количества тестов в России есть.
Директор компании «Литех» Алексей Наумов показывает новые помещения своего предприятия. Весной его организация разработала собственные тесты на коронавирус. А вскоре пришлось расширяться: за последние месяцы производство выросло в пять раз — до 250 тестов тестов в неделю.
Алексей Наумов, директор НПФ «Литех»: «Пока спрос действительно очень большой. У нас лист ожидания даже составляет — около 200 клиентов на сегодняшний день, а заказы расписаны, наверное, уже до марта. Фактически на складе ничего не задерживается, мы все продаем, как говорится, с колес».
Если в пробе не находят вирус, это не всегда значит, что человек не инфицирован. ПЦР-тесты часто критикуют за ложноотрицательные результаты. В Минздраве считают, что таких тестов 30-40%. Но вирус просто может находиться в других частях организма. А еще многое зависит от того, как взять мазок.
Алексей Наумов, директор НПФ «Литех»: «Если вы возьмете мазок из той части дыхательных путей, где вируса нет и быть не может (например, не залезая глубоко в нос при назофарингиальном мазке), то вы его можете не взять, соответственно, у вас тест будет отрицательный. Но это не проблема тест-системы. Это проблема забора биоматериала. Точно так же — как везли, как хранили».
Те, кто не уверен в точности ПЦР-мазка или хочет узнать болел ли он бессимптомно, пользуются анализом на антитела к коронавирусу. В столичных поликлиниках ближайшая запись на процедуру только через две недели. В частных лабораториях записываться заранее не нужно. 2000-3000 рублей, и результат известен через сутки.
Виталий Зверев, научный руководитель Института вакцин и сывороток им. Мечникова: «Вначале появляются первичные антитела, так называемые IGm. Они еще не говорят о том, что у человека сформировался иммунитет. Они говорят о том, что у человека есть инфекция и иммунная система с этой инфекцией борется. Они могут появляться в конце первой недели».
Такие тесты точно могут ответить на вопрос: болел ли человек раньше. Об этом говорят антитела IGg в крови. Но даже первичные антитела IGm появляются уже после самой заразной начальной фазы болезни, поэтому тесты на антитела не могут полноценно заменить ПЦР-мазок. Зато пригодятся в массовой вакцинации. Например, для российской «ЭпиВакКороны» разработали специальную тест-систему, чтобы оценить уровень антител после укола.
Виктория Лисицына, жительница Москвы: «Есть какое-то мнение о том, что те тесты, которые делают в больницах не очень точные».
Виктория в октябре вернулась в Москву из Турции. Тест в аэропорту был отрицательным, но через пару дней девушка почувствовала себя плохо, поэтому решила воспользоваться экспресс-тестом на коронавирус.
Виктория Лисицына, жительница Москвы: «Было очень похоже на то, будто бы я заболеваю. Но у меня уже был на руках отрицательный тест. Я написала в твиттер, что есть такая вот история. Вызвала врача, врач пришел и сказал, что возьмет у меня мазок. Но мне знакомый предложил привезти экспресс-тесты, ему их выдали на работе. Мне было важно не стать опасным для окружающих человеком».
Российский экспресс-тест на антитела можно купить в пределах 1500 рублей. Компания-разработчик «Рапид Био» производит по 50 тысяч тестов в неделю, а в октябре заявила, что уже планирует начать продажи за границей.
В набор для экспресс-тестирования входит сам тест, пипетка, обеззараживающая салфетка, буферный раствор и ланцет, который прокалывает палец. Кровь и раствор нужно капнуть в соответствующее отверстие и подождать 10-20 минут. Производитель обещает 96% точности теста, но с оговоркой — если в процедуре не было допущено ошибок.
Мы сделали такой тест. Прошло 15 минут, на тесте одна полоска напротив значения С — это значит, что сам тест сделан правильно. Если за это время других полосок не появилось, то и антител нет.
Виталий Зверев, научный руководитель Института вакцин и сывороток им. Мечникова: «Это не очень хорошие тесты. И это касается не только коронавируса. На любую инфекцию эти быстрые тесты раза в два-три страдают и по чувствительности, и по специфичности».
В июле Федеральная антимонопольная служба России собиралась возбудить дело на «Еаптеку», считая, что в розничную продажу такие тесты выпускать нельзя, а делать их могут только медработники. До этого экспресс-тесты на антитела можно было купить и на крупных маркетплейсах. В итоги они с них исчезли, по крайней мере поштучно, но в некоторых аптеках их еще можно найти.
Алексей Наумов, директор НПФ «Литех»: «Человек сделал себе тест, купленный в аптеке, он никому об этом не сказал. Дальше все зависит от его сознательности: взял и поехал в общественном транспорте, пошел в театр, который еще не закрыли».
Эти экспресс-тесты важно не путать, например, с теми, что делают за несколько минут в аэропорту. Там используют ПЦР-метод, просто само исследование проходит на мобильном оборудовании. Сейчас в России зарегистрировано больше 90 отечественных тест-систем. Производители говорят, что наполнить рынок еще весной удалось благодаря упрощенной регистрации. Государство в этом вопросе само стало бороться с бюрократией.