Российский фонд прямых инвестиций сообщил, что вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Черногории, а также в Сент-Винсенте и Гренадинах. Разработка центра Гамалеи вошла в топ-3 вакцин от COVID-19 по количеству одобрений в мире. Тем временем Владимир Путин не исключил, что в конце лета привьется российским препаратом после консультации с врачами. Как проходит вакцинация в России, кто из зарубежных стран одобрил «Спутник V» и за что препарат критикуют, разбирался корреспондент RTVI Михаил Шептун.
На этой неделе в Москве открылись еще три выездных пункта вакцинации. Один из них — в торгово-развлекательном центре «Щелковский» на востоке российской столицы.
Анастасия Траценко, заведующая отделением медицинской профилактики: «Записываться сюда не нужно. Человек просто приходит, при себе он должен иметь один документ, удостоверяющий личность. Далее он заходит в пункт вакцинации. В первую очередь ему необходимо заполнить согласие на вакцинацию и ответить на ряд вопросов в анкете. Когда он все это заполнил, заходит в кабинет врача».
Мобильные пункты работают в Москве с 17 января, первый открылся в ГУМе. Привиться без записи москвичам можно также в театре «Геликон-опера», фудмолле «Депо» и еще нескольких торговых центрах.
Анастасия Траценко, заведующая отделением медицинской профилактики: «Работаем мы ежедневно с 10 утра до 9 вечера, поэтому через 21 день он придет так же сюда на вторую вакцинацию».
Самолет авиакомпании Aerolíneas Argentinas накануне отправился в свой четвертый рейс в Москву. Борт доставит в Буэнос-Айрес очередную партию «Спутника V». Аргентина еще в декабре, сразу после Беларуси, разрешила использование российского препарата. В новом году кадры контейнеров с вакциной уже приходили из десятка стран.
Сначала Латинская Америка: Венесуэла, Боливия. Следом — Ближний Восток и Африка, а затем и первая страна ЕС: Венгрия. А после публикации отчета о третьей фазе испытаний в авторитетном журнале Lancet, «Спутник V» для Европы, кажется, стал совсем близок.
Полли Рой, Лондонская школа гигиены и тропической медицины: «Я уверена, что в Евросоюзе поймут, что это очень хорошая вакцина, и, вероятно, примут ее».
Профессор Полли Рой активно участвует в исследованиях коронавируса и консультирует британское правительство. Она одна из авторов статьи-комментария ученых на публикацию в Lancet. В ней Рой и ее коллега из британского Университета Рединга Ян Джонс пришли к выводу, что научный принцип вакцинации в третьей фазе исследования «Спутника V» доказан.
Полли Рой, Лондонская школа гигиены и тропической медицины: «На мой взгляд, исследование „Спутника V“ отвечает на все вопросы, документ довольно прозрачный. По безопасности используются все возрастные группы, разный пол, а также люди старше 60 лет. Они используют аденовирус, но разные его штаммы. Таким образом, через три недели иммунитет не распознает второй компонент вакцины, и защита не снижается. Это очень умный подход. Мы уже знаем, что аденовирусы безопасны. Компания Johnson & Johnson использовала его штамм. В Китае CanSino Bio использует штамм Ad-5, AstraZeneca. Они безопасны».
Другой британец-иммунолог Александр Эдвардс тоже отметил использование схемы с двумя разными типами аденовируса. По его мнению, такой метод обсуждали последние 20 лет, но «Спутник V» — первое крупномасштабное исследование такого подхода. Статью в Lancet приветствовали мировые ученые, называя результаты исследования очень позитивными.
Василий Власов, профессор, член ученого совета ВШЭ: «То, что они с восторгом отзываются об этой публикации, заставляет меня думать, что они ее по-видимому просто не читали».
Профессор Василий Власов восторга западных коллег не разделяет. В заключении российского Общества специалистов доказательной медицины он вместе с коллегами критикует неточности и слабые места исследования. Например то, что никто не проверял количество бессимптомных случаев коронавируса.
Василий Власов, профессор, член ученого совета ВШЭ: «Если бы в какой-то подгруппе этого испытания всех людей подвергали ПЦР-анализу, то тогда была бы возможность сделать эту оценку. Но никто этого не сделал: ни немцы, ни англичане, ни русские. Основная задача — проверить продукт по ключевому признаку, профилактике клинической болезни, и скорее вывести продукт на рынок».
Власов убежден, что разработчикам «Спутника V» есть, что скрывать. По правилам публикаций в научных журналах авторы должны предоставить доступ к исходным данным исследования. То есть ко всем, даже промежуточным, цифрам. Авторы это выполнили, но со своими условиями.
Василий Власов, профессор, член ученого совета ВШЭ: «Для того, чтобы после публикации исследования третьей фазы никому в голову не пришло запрашивать исходные данные, Логунов с соавторами сочинили такой Data Sharing Statements — утверждение о готовности предоставить исходные материалы, которого никто никогда не видел. Беспрецедентная совершенно вещь. Никто никогда не оговаривал предоставление материалов вот такими условиями, как написали они. Совершенно очевидно, что это отвратительно, то, что они сделали».
Полли Рой, Лондонская школа гигиены и тропической медицины: «Это политическое решение. Ученые не могут контролировать их. Когда такое случается, можно раздражаться, расстраиваться, но у каждой страны свой подход. И все должны соблюдать национальные правила. Таких вещей нельзя избежать, но вы должны сделать все возможное, чтобы сделать лучшую вакцину».
Среди других претензий к третьей фазе исследования «Спутника V»: мало данных по умершим. Из контрольной группы скончались четыре человека. Двое от COVID-19, но якобы заразились они до прививки. Один погиб от травм, еще один умер от инсульта. Подробностей в публикации нет. Как нет и протокола исследования.
Также Общество специалистов доказательной медицины отмечает короткую длительность наблюдения за участниками исследования — 48 дней. Это означает, что и безопасность, и эффективность вакцины за пределами полутора месяцев неизвестна.
Но короткий срок наблюдений не беда одного только «Спутника V». Все существующие вакцины одобрялись в экстренных условиях. Обычные сроки испытаний — год-полтора. Полли Рой считает, что исследование эффективности продолжается уже при массовой вакцинации. Другого варианта не было.
Полли Рой, Лондонская школа гигиены и тропической медицины: «Одна из вещей, которая мне очень интересна, — это продолжительность иммунитета. В долгосрочной перспективе очень важно, как долго будет сохраняться иммунитет после бустерной дозы, но еще никто этого не исследовал. Пока просто нет времени. Людям нужна вакцина — это главное. Много критики никто не может избежать. Какую бы вакцину вы ни делали, вас будут критиковать».
Василий Власов, профессор, член ученого совета ВШЭ: «То, что была сделана эта вакцина, это огромное достижение российской науки. Но поскольку в течение длительного времени у нас были проблемы с производством лекарств, поскольку значительная часть клинических испытаний у нас проводится на не очень высоком уровне, вот и здесь тоже мы имеем дело с клиническим испытанием не очень высокого качества».
Мнение Василия Власова совпадает с мнением экспертов Washington Post. В статье под заголовком «Как российские биотехнологи попрали протоколы и бросили вызов Западу» говорится о том, что многие российские разработчики лекарств по-прежнему рассматривают широкое клиническое тестирование препаратов как «ненужные препятствия».
Российские государственные СМИ эту статью обошли вниманием, рассказывая о том, как западная пресса нахваливает достижения российской науки. «Спутнику-V» теперь предстоит трудный процесс экспертизы в Европейском медицинском агентстве. Но Европа столкнулась с острым дефицитом вакцин, поэтому российский препарат там ждут. Мощностей Pfizer, Moderna и AstraZeneca не хватает.
Владислав Иноземцев, директор Центра исследований постиндустриального общества: «Было бы очень впечатляющим шагом, если бы российское правительство попыталось вакцинировать россиян, живущих за рубежом. Потому что в данном случае огромный объем вакцины не потребовался бы для этого. Но с точки зрения политики это имело бы очень хороший эффект».
Владислав Иноземцев уверен, что российским властям сейчас нужно отбросить политику и обеспечить вакциной сначала всех россиян. Они, впрочем, препарату не очень доверяют. Опрос «Левада-центра», который признан в России иноагентом, показал, что только 38% жителей страны были готовы пройти вакцинацию в декабре. Президент прививаться не спешит. По информации «Коммерсанта», на встрече с главредами СМИ Владимир Путин сказал, что привьется только летом или осенью. В отличие, например, от аргентинского коллеги, который подал пример населению сам.
Владислав Иноземцев, директор Центра исследований постиндустриального общества: «В провинции, в регионах России существует большой запрос на вакцинацию, а объемов поставляемой вакцины достаточно пока только в Москве, Подмосковье и Петербурге. Поэтому я думаю, что надо просто поставлять ее в регионы, популяризировать эту вакцинацию, но ни в коем случае не давить».
12 февраля «Спутник V» зарегистрировали уже 27 стран, среди которых еще одна европейская — Черногория.