Минздрав России одобрил проведение третьей фазы испытаний южнокорейского лекарства от коронавируса нафамостат мезилат (торговое название «Нафабеллтан»), разработанного компанией Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. Информация об этом размещена в госреестре разрешений на проведение клинических исследований.

Ранее препарат применялся при остром панкреатите и использовался как антикоагулянт во время внепочечного очищения крови. Однако, по словам разработчика, лекарство показало высокую эффективность в борьбе с COVID-19, в частности, при тяжелом течении пневмонии. Рассматривать медикамент в качестве терапии при коронавирусе стали после испытаний корейского Института Пастера, указывают «Ведомости».

Датой начала третьего этапа испытаний указано 17 декабря 2021 года. Согласно реестру, они будут проходить в десяти российских медицинских организациях. В исследовании примут участие 94 пациента. Планируется, что оно завершится в сентябре 2023 года.

Вторая фаза испытаний корейского препарата в России завершилась в мае этого года. В ней участвовали более 100 пациентов с пневмонией и подтвержденным коронавирусом. У 36 участников с тяжелым течением COVID-19 при применении «Нафамостата» отмечено сокращение среднего времени до клинического улучшения — 11 дней против 14 без него. В остальном существенной разницы не обнаружено. Исследователи заключили, что «для дальнейшей оценки эффективности требуется более крупное клиническое испытание».

В конце сентября 2021 года министерство по безопасности пищевых продуктов и медикаментов Украины выдало Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. разрешение на проведение третьей фазы клинических испытаний «Нафабеллтана». Для этого разработчик проведет двойные слепые исследования, в которых примут участие 600 пациентов, зараженных коронавирусом, а также люди с высоким риском тяжелого течения заболевания. В ближайшее время компания также намерена получить одобрение на проведение испытаний своего препарата в Бразилии, Таиланде, Аргентине и Перу.

Paxlovid от Pfizer

В середине ноября Росздравнадзор выдал разрешение американской фармкомпании Pfizer на проведение в России клинических испытаний своего препарата от коронавируса Paxlovid. Лекарство создано на основе ингибитора протеазы и ритонавира. Оно выпускается в капсулах, что позволяет применять его при амбулаторном лечении. Paxlovid разработан для профилактики коронавируса, а также для лечения заболевших с высоким и средним риском тяжелого течения болезни.

В начале ноября представители Pfizer заявляли, что произведенный фармкомпанией препарат среди людей с высоким риском тяжелого течения заболевания по результатам второй фазы клинического исследования показал снижение риска госпитализации или летального исхода на 89%. В исследовании участвовали 1 219 человек, среди тех, кто получил препарат, на 28-й день не было ни одного случая смерти, тогда как в группе плацебо насчитывалось десять летальных исходов.

Государственное агентство по безопасности продуктов и лекарственных средств Республики Корея 27 декабря разрешило экстренное использование таблеток против коронавируса Paxlovid. При этом лекарство, разработанное компанией Pfizer, стало первым пероральным препаратом, одобренным в республике. Южнокорейские медики будут назначать Paxlovid пациентам старше 12 лет.

Как сообщает Рёнхап, Минздрав страны планирует закупить партию Paxlovid для 362 тыс. пациентов в середине января 2022 года.

Ранее применение Paxlovid разрешило министерство здравоохранения Израиля, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, а также Комитет Европейского агентства по лекарствам.

«МИР 19» от ФМБА

В декабре Минздрав России зарегистрировал ингаляционный препарат для лечения коронавируса «МИР 19», разработанный Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА).

Лекарство было создано на основе синтетической малой интерферирующей рибонуклеиновой кислоты (миРНК). «МИР 19» работает на генном уровне: избирательно подавляет активность жизненно важных последовательностей РНК вируса, при этом не затрагивая геном человека. Его будут выпускать в форме сухого вещества в Красном Селе в Петербурге.

В ФМБА ранее заявляли, что доклинические исследования препарата показали снижение коронавирусной нагрузки в десять раз. Утверждается, что в ходе клинических исследований была доказана безопасность и эффективность препарата: он не оказывает влияния на организм человека, мишенью является именно вирус, в связи с этим не было установлено развития побочных реакций у пациентов.

Также исследования лекарства проводились в стационаре в «красной зоне» у пациентов со средней степенью тяжести COVID-19, где была доказана эффективность препарата в сравнении со стандартной терапией.