Издание «Медуза»* опубликовало расследование о том, с какими сложностями пришлось столкнуться разработчикам при создании первой в России вакцины от коронавируса «Спутник V», и почему препарат до сих пор не получил признание Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Главные тезисы из расследования — в материале RTVI.
Почему «Спутник V» трудно производить
Как отмечают авторы расследования, главное достоинство двухкомпонентной вакцины «Спутник V» — это два разных аденовируса, которые усиливают действие препарата. Однако в этом же и есть основной промышленный изъян вакцины.
«Мы за голову схватились, когда узнали, что два компонента „Спутника“ сделаны на разных аденовирусах — 26-м и 5-м. Такая штука в одном производстве — это постоянный риск кросс-контаминации. Для того, чтобы, допустим, частицы 5-го аденовируса перемешались с 26-м и наоборот, достаточно смешения двух потоков воздуха на производстве. И все: вакцина испорчена», — рассказал изданию источник в «Фармстандарте».
По словам руководителя одной из компаний, которая занимается производством препарата, сотрудники могут переносить вирусы на своих халатах. Собеседник отметил, что вначале никто не знал, что для производства каждого компонента нужно отдельное помещение со своей вентиляцией. При этом столовые для сотрудников, работающих над разными компонентами, должны быть отдельные.
Кроме того, в процессе производства выяснялось, что первый компонент «Спутника V» производится быстрее и легче, чем второй. Именно из-за этого возникла такая разница в количестве первого и второго компонентов при массовом производстве, говорится в расследовании. Решить эту проблему ненадолго удалось благодаря продаже готового первого компонента за границу, однако нехватка второй дозы препарата в конечном итоге возникла и там.
Почему производителям не выгодно выпускать «Спутник V»
При производстве «Спутника V» действует единый алгоритм: вакцина производится на нескольких контрактных площадках; конечный контроль осуществляют не производители, а центр Гамалеи. Он выводит препарат в промышленный оборот, закупает у производителей на контрактных площадках и контролирует его качество.
По словам собеседника «Медузы»* в фармацевтической отрасли, такая модель «не способствует эффективной работе».
«Поначалу некоторые фармкомпании просили дать им лицензию, но глава Минздрава Михаил Мурашко был категорически против. Производителям говорят: „От вас нужны только ваши мощности, остальное вас волновать не должно“», — пояснил он.
В расследовании делается вывод, что таким образом государство лишило российских производителей не только права самостоятельно продавать вакцину, но и возможности влиять на ее отпускную цену.
Что в «Спутнике V» не устраивает ВОЗ и EMA
Сложность в работе с европейским регулятором EMA состоит в том, что на момент, когда была подана заявка на регистрацию «Спутник V», еще не было в полной мере налажено производство второго компонента вакцины. Таким образом, когда весной 2021 года европейские инспекторы проверяли заводы в Ростове и Ярославле, они смогли убедиться в качестве производства лишь первой дозы препарата. Чтобы закончить инспекцию, экспертам придется еще раз приехать в Россию и изучить процесс производства второй дозы. По данным источника «Медузы»*, новая проверка может состояться весной-летом 2022 года.
«Если вы подаете в ЕМА заявку на регистрацию двухкомпонентной вакцины, нельзя получить полное одобрение, показав только один компонент. Инспекторы должны посмотреть все», — пояснил собеседник издания в международной фармацевтической компании.
Одновременно с инспекторами EMA в Россию приезжали специалисты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), без одобрения которых «Спутник V» нельзя будет включить в перечень лекарств, разрешенных к закупке по экстренным показаниям. По словам источников издания, проверки проходили крайне жестко. Итогом стала публикация ВОЗ отчета о том, что на производстве по разливу вакцины были выявлены нарушения мер по «снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» (именно это было основной проблемой на первых этапах производства) и контроля над «асептическими условиями на линиях по розливу» вакцины.
Амбиции РФПИ
Несмотря на все сложности работы со «Спутником V», глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев был крайне озабочен международным продвижением препарата. Как указывает «Медуза»*, близкие к руководителю фонда люди считали, что «продвижение вакцины на международном рынке — это его шанс сделать что-то по-настоящему заметное».
«Когда началась пандемия, стал буквально одержим медициной. Решил, что надо по возможности избавляться от публичных активов и все вкладывать в пандемию: препараты, тесты, вакцины», — рассказал источник издания, близкий к РФПИ.
Чтобы реализовать эти амбиции, Дмитриев пытался добиться того, чтобы статьи о «Спутнике V» выходили ежедневно и желательно «в самых крупных международных изданиях». Более того, он даже поручал сотрудникам фонда изучить критерии подачи заявок на Нобелевскую премию, говорится в расследовании. В качестве кандидата он хотел выдвинуть Центр им. И.Ф. Гамалеи, разработавший препарат. Однако эту инициативу так и реализовали.
* признано в России СМИ, которое выполняет функции иностранного агента